德国联邦最高法院支持和加强Invivoscribe的FLT3专利地位

Marketwired2016年3月29日美国加利福尼亚州圣地亚哥消息——

德国联邦最高法院做出一项具有划时代意义的专利判决，支持Invivoscribe Technologies公司的FLT3的专利地位。这项裁决将加快急性髓细胞性白血病新药审批和利用这类药品改善患者治疗的速度。德国联邦最高法院的裁决驳回了上诉方的申诉。上诉方认为这项专利缺乏新颖性和专利要件，属于无效专利。德国联邦最高法院认定，由日本草津市Takara Bio公司独家授权给Invivoscribe的欧洲FLT3测试专利EP 959132的德国版本的20项专利要求中的16项是合理合法的。

法庭裁决的书面文件已于2016年3月18日送达，5名法官组成的审判团于2016年1月19日对该案进行了长达4个小时的法庭听证。德国联邦专利法庭之前做出了Invivoscribe和Takara胜诉的判决，原告方MLL MünchnerLeukämielabor GmbH （"MLL"）对判决结果不服并提出上诉。Invivoscribe和Takara在与MLL的交叉上诉中也在关键问题上大获全胜。

至关重要的是，最高法院支持慕尼黑地区法院在判决MLL侵犯Invivoscribe的FLT3测试专利权时所裁定的关键测试方法赔偿要求。最高法院还恢复了很多最初的专利要求。慕尼黑地区法院现在可以决定MLL需要支付的专利侵权赔偿金数额。

Invivoscribe相信，最高法院的裁决将有助于促进和加快更多治疗药物的审批速度，这些治疗药物可以大大提高急性髓细胞性白血病患者的5年存活率（目前为25%）。最近，有消息称，第一种急性髓细胞性白血病的靶向疗法证明，接受诺华公司（Novartis）的新药米哚妥林治疗的急性髓细胞性白血病患者的整体存活率提高了23%。2016年2月19日，美国食品及药物管理局（FDA）认定米哚妥林为治疗新诊断出的FLT3突变急性髓细胞性白血病的突破性治疗药品。Invivoscribe的国际统一FLT3信号比分析和相关软件将被作为这种新药品的伴随诊断工具提交给政府监管部门。这种新药品是第一种急性髓细胞性白血病的靶向疗法，也是过去25年来可能被批准用于治疗急性髓细胞性白血病的第一种新药品。

Invivoscribe首席执行官Jeffrey Miller博士表示：“法庭的裁决使Invivoscribe更有信心为支持患者的治疗打造国际统一的FLT3信号比测试，为涉及FLT3靶向药品和治疗方案的临床试验推动一致、统一的国际患者分层。”Miller博士还表示：“测试一致性的基本要求很简单：实验室开发出来的每一种FLT3测试都会产生不同的截止和信号比，这就很难利用实验室开发的测试来为不同的患者群制定治疗方案。没有国际统一的FLT3信号比分析，就不可能以一种统一、可靠和可复制的方式在临床试验中对病人进行分层和登记，也就无法对比不同药物试验和不同治疗方案的结果，无法令监管部门满意。当病人不能以一种可复制的方式进行分层时，在解释临床试验结果数据时就会出现不必要的歧义，从而推迟利用新药品和治疗方案来治疗危重病人的时间。”

在米哚妥林研究过程中使用的Invivoscribe的FLT3信号比测试目前已在美国、欧洲和亚洲被用于安斯泰来制药（Astellas）的FLT3新药品ASP2215的临床试验病人的分层和登记。Invivoscribe打算将其信号比FLT3测试作为其他FLT3靶向试验和FLT3分层治疗方案的基本分层和登记工具来使用。另外，Invivoscribe新的FLT3微小残留病（MRD）分析目前已被应用于监控相关治疗方案的受试者，FLT3MRD分析是新一代测序技术，它可以从100万个外周血细胞或骨髓细胞中检测出一个癌细胞。这种新一代测序分析和相关软件是在完全设计控制下开发的，因此它们也可以被提交给监管部门审批。

Vossius& Partner律师事务所（欧洲和德国专利律师Joachim Wachenfeld博士和Andreas Robinson博士；律师Georg Andreas Rauh博士和Thure Schubert博士）代表Takara（专利所有人）出庭。Invivoscribe的律师有Reiner Hall博士（Jordan & Hall律师事务所，德国联邦最高法院律师）、Andrew Simpson（加利福尼亚州Knobbe Martens Intellectual Property Law律师事务所）和James B. Isaacs Jr.（Invivoscribe的专利授权与合同法律顾问）。

关于Invivoscribe

Invivoscribe Technologies, Inc.是一家私营生物技术公司，致力于提供高品质、可靠、先进的试剂、检测和生物信息工具，推动个性化分子诊断和个性化分子医学进步，改善全球医疗卫生质量。Invivoscribe提供符合ISO 13485医疗器械质量管理体系认证要求和动态药品生产管理规范（cGMP）的基于PCR和NGS的试剂、RUO试剂盒、CE认证体外诊断试剂（IVD），包括用于临床、微小残留病（MRD）和体细胞超突变检测的IdentiClone®、LymphoTrack®和LymphoTrack®Dx试剂。Invivoscribe在美国、欧洲和日本的临床实验室面向全球提供CLIA、CAP和ISO 15189的临床检测和CRO服务。了解详情，请访问：www.invivoscribe.com

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